Technik & Geräte
Ihre medizintechnischen Geräte sind bei uns in den besten Händen!
Für Ihre Praxis bieten wir Ihnen einen technischen Rundum-Service in bester Qualität zum Einrichten und Betreiben von Medizinprodukten nach den gesetzlichen Vorgaben und zur Erfüllung Ihrer Betreiberpflichten in Zusammenhang mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) an.
In Kooperation mit der Steri-Tech GmbH, Servicepartner für Prüfungen medizintechnischer Geräte und Validierungen betreuen wir Sie professionell, kundenorientiert und zielgenau.
- Beratung bei Planung und Einrichtung von Medizintechnik in Ihrer Praxis
- Prüfung nach Herstellervorgaben mit neuesten Prüfmitteln und zertifizierten Medizintechnikern
- Prüffristenmanagement
- Zeit- und Kostenersparnis durch unseren Erinnerungsservice und Dokumentation
- Rechtssicherheit
- Personal- und Anwenderschulungen für medizintechnische Geräte
- Erstellung von Medizinproduktebüchern und Bestandsverzeichnissen
Kontakt aufnehmen
Benötigen Sie einen zuverlässigen und leistungsstarken Partner für Ihre medizintechnischen Geräte? Dann setzen Sie sich gerne mit uns in Verbindung.
Alles aus einer Hand: Mit unserem Qualitäts- und Sicherheitsversprechen begleiten wir Sie von der Bestellung Ihrer medizintechnischen Geräte über die Lieferung bis hin zur fachgerechten Montage, Einweisung und Instandhaltung.
Sowohl bei der erstmaligen Inbetriebnahme als auch bei dem weiteren Betrieb der Medizinprodukte sind eine Vielzahl von Pflichten zum Schutz Ihrer Mitarbeiter, Patienten und von Dritten vorgesehen.
Unser Expertenteam steht Ihnen zuverlässig und kompetent von der Wartung über die Prüfung bis hin zur Reparatur Ihres medizintechnischen Equipments zur Seite und hat alle gesetzlichen und sonstigen Vorgaben im Blick.
Der technische Support wird von hochqualifizierten, regelmäßig geschulten und zertifizierten Servicetechnikern vor Ort in Ihrer Praxis im laufenden Betrieb durchgeführt, alternativ in der hauseigenen Fachwerkstatt von Steri-Tech mit der Option auf ein Leihgerät für die Ausfallzeit.
Immer auf dem neuesten Stand!
Einrichtung medizintechnischer Geräte
Wir kümmern uns um die Einrichtung der medizintechnischen Geräte in Ihrer Praxis.
- Montage
- Installation
- Aufstellung/Einbau
- Installation zugehöriger Software und Anbindung an Ihr EDV-System
Gerne übernehmen unsere Medizintechniker die Einrichtung Ihres neuen medizinischen Gerätes in Ihrer Praxis. Dies beinhaltet neben Montage, Installation, Aufstellung oder Einbau ebenso die Installation und Einrichtung zugehöriger Medizintechnik-Software sowie die Unterstützung bei der Anbindung an Ihr Praxis-EDV-System.
Auf Wunsch führt unser Fachpersonal auch die Einweisung Ihrer Mitarbeiter in die sachgerechte Handhabung, Anwendung & den Betrieb Ihrer Medizintechnik durch.
Sprechen Sie uns gerne an, um einen Termin zur Einrichtung Ihres Gerätes zu vereinbaren.
Neben dem sachgerechten Transport der medizintechnischen Geräte zu Ihrer Praxis übernehmen wir übernehmen auch die ordnungsgemäße Entsorgung Ihrer Altgeräte und sämtlichem Verpackungsmaterial.
Bei Interesse an unserem Angebot oder weiteren Fragen freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme!
Medizinprodukte-Einweisung
Gerne weisen wir Sie und Ihre Mitarbeiter in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Herstellern in die bei uns bestellten Medizinprodukte ein.
- Einweisung in die sachgerechte Handhabung und Anwendung für den Betrieb von Medizinprodukten
- Funktionsprüfung
Viele Medizinprodukte sind erklärungsbedürftig und unterliegen damit einer grundsätzlichen Einweisungsverpflichtung. Bevor Sie ein solches einweisungspflichtiges Medizinprodukt in Betrieb nehmen, müssen Sie als Praxisinhaber und Betreiber des Produkts den Hersteller oder eine befugte Person zur Medizinprodukte-Einweisung beauftragen. Auch für neue Mitarbeiter sind erneute Einweisungen gefordert, die Sie selbst oder durch einen autorisierten Fachhändler durchführen lassen sollten.
Wir bieten Ihnen eine persönliche Einweisung für Sie und Ihre Mitarbeiter durch unsere speziell ausgebildeten Medizinprodukte-Beratern an. Fragen Sie diesen Service hier bei unserem Kundenservice an oder geben Sie bei Ihrer Bestellung mit an, dass Sie eine fachgerechte Einweisung wünschen.
Was ist eine Medizinprodukte-Einweisung?
Eine Medizinprodukte-Einweisung ist eine Schulung für die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb von Medizinprodukten. Dazu zählt die dokumentierte Erstinbetriebnahme des Geräts, Funktionsprüfung, technische Handhabung und Anwendung in der Praxis. Die Einweisung schließt ebenfalls das zulässige Verbinden des Medizinproduktes mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör wie z. B. mit Monitoren, Fernbedienungen oder der passenden Software mit ein.
Vor dem Hintergrund der steigenden Komplexität und Vielfalt von Medizinprodukten steigt auch der Einweisungsbedarf in Ihrer Praxis und sonstigen medizinischen Einrichtungen. Zusätzlich kommen häufiger Änderungen an Medizinprodukten vor, z. B. anwendungsrelevante Softwareupdates, die eine erneute Einweisung und ggf. Fortbildung Ihrer Mitarbeiter erforderlich machen.
Für wen ist eine Medizinprodukte-Einweisung vorgesehen?
Alle Personen, die ein Medizinprodukt anwenden bzw. bedienen, müssen eine Einweisung erhalten. Dies ist erforderlich, da eine falsche Anwendung von Medizinprodukten sowohl Patienten als auch Anwender gefährden kann. Die korrekte und sichere Anwendung von Medizinprodukten müssen Sie in Ihrer Praxis stets gewährleisten. Dafür können Wiederholungseinweisungen oder ggf. Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Kenntnisse notwendig sein.
Wer ist verantwortlich für die fachgerechte Durchführung der Medizinprodukte-Einweisung?
Sie als Betreiber (Praxisinhaber, Geschäftsführer) müssen geeignete organisatorische Rahmenbedingungen für Ersteinweisungen und ggf. Wiederholungseinweisungen zur Aufrechterhaltung der Kenntnisse schaffen.
Für welche Medizinprodukte ist eine Einweisung in die Handhabung erforderlich?
Grundsätzlich ist eine Einweisung für alle Medizinprodukte, die nicht selbsterklärend sind, erforderlich (§ 4 Abs. 3 MPBetreibV).
Handelt es sich um ein Medizinprodukt der Anlage 1 der MPBetreibV, müssen Sie die besonderen Bestimmungen des § 10 der MPBetreibV beachten. Da diese Medizinprodukte wichtige Körperfunktionen beeinflussen und deren fehlerhafte Anwendung besondere Gefahren für Patienten und Anwender birgt, ist die Art und der Umfang der Einweisung hier sehr genau geregelt.
§ 10 Abs. 1 Nr. 1 MPBetreibV schreibt neben der Einweisung auch die Funktionsprüfung für Medizinprodukte der Anlage 1 am Betriebsort vor. Die Einweisung und die Funktionsprüfung von Medizinprodukten der Anlage 1 müssen Sie im Medizinproduktebuch belegen bzw. dokumentieren.
Wann kann auf eine Medizinprodukte-Einweisung verzichtet werden?
Auf eine Einweisung kann verzichtet werden, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist (§ 4 Abs. 3 MPBetreibV). Dies ist dann der Fall, wenn der Anwender die sichere Anwendung gewährleisten kann, ohne eine Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt lesen zu müssen. Ein Medizinprodukt kann für den Anwender entweder aufgrund geringer Komplexität oder aufgrund des individuellen Erfahrungsstands selbsterklärend sein. Hat der Anwender bereits eine Einweisung in ein baugleiches Medizinprodukt erhalten, kann ebenfalls auf die Einweisung verzichtet werden.
Unsere Medizinprodukte-Berater und -Beraterinnen sind bestens geschult und können somit Anwender- und Beauftragten-Einweisungen für Medizinprodukte wie Defibrillatoren, AEDs, Patienten-Monitore, EKG-Geräte und viele mehr durchführen. Dabei handeln Sie als Praxisinhaber rechtssicher im Sinne der MPBetreibV.
Kontaktieren Sie uns bei Fragen zur Einweisung gerne hier.
Prüfservice für medizinische Geräte
Das Komplettangebot für Geräteprüfungen zur Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben. Wir überwachen, reparieren und kontrollieren alle medizinischen Produkte/Geräte in Ihrer Praxis, welche einer regelmäßigen Inspektions- oder Wartungspflicht unterliegen.
- Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach § 11 MPBetreibV
- Messtechnische Kontrollen (MTK) nach § 14 MPBetreibV
- Prüfung elektrischer Geräte nach DGUV-Vorschrift 3
- Verwaltung Ihrer Prüffristen
- Die Prüfungen werden vor Ort in Ihrer Praxis oder in unserer zertifizierten Servicewerkstatt durchgeführt.
- Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung der rechtlichen Vorgaben, indem wir Sie rechtzeitig über fällige Prüffristen informieren.
- Wir stellen Ihnen ggf. ein Leihgerät zur Überbrückung der Ausfallzeit zur Verfügung.
- Sie erhalten nach erfolgreich durchgeführter Prüfung ein rechtssicheres, umfassendes Prüfprotokoll und eine gültige Prüfplakette.
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) für Medizinprodukte
Sicherheitstechnische Kontrollen sind für Betreiber von Medizinprodukten, die in der Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführt sind, verpflichtend. Unsere zertifizierten, erfahrenen Medizintechniker führen STK-Prüfungen mit modernsten Mess- und Prüfeinrichtungen sowie Dokumentationssystemen durch.
Was ist eine sicherheitstechnische Kontrolle nach § 11 MPBetreibV?
Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine gemäß §11 MPBetreibV für Betreiber von medizintechnischen Geräten vorgeschriebene periodische Sicherheitsüberprüfung. Ziel dieser Maßnahme ist die Gewährleistung der technischen Unversehrtheit der Geräte sowie der Patienten- und Anwendersicherheit. Die Überprüfung der Geräte wird durch die Behörden überwacht. Aufgrund der hohen Haftungsrisiken des Prüfers und der während der Prüfung notwendigen Beurteilung von technischen Risiken unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und Prüfvorgaben muss der Prüfungsdienstleister die nötige Qualifikation und Erfahrung besitzen, um die Geräte fachkundig zu prüfen und zu beurteilen.
Zu den STK-pflichtigen Geräten gehören unter anderem Defibrillatoren, Infusionspumpen, Spirometriegeräte, Patientenmonitore, EKG-Geräte, Inkubatoren und Spritzenpumpen. Diese Geräte beeinflussen wichtige Körperfunktionen, weshalb deren einwandfreie Funktion regelmäßig überprüft werden muss.
Wie oft müssen sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt werden?
Die Prüfhäufigkeit und Prüftiefe der STK richten sich nach den Herstellerangaben und dem Grad der Beanspruchung des Medizinproduktes. Seit 2017 sind die Prüffristen für medizintechnische Geräte unter Berücksichtigung einer durch den Betreiber zu erstellenden Gefährdungsbeurteilung durch den Betreiber festzulegen (je nach Patienten- & Benutzergefährdung bis zu 2 Jahre).
In der Regel sollten medizintechnische Geräte einmal im Jahr auf ihre sachgemäße Funktionstüchtigkeit überprüft werden, um Fehlfunktionen und Mängel frühzeitig erkennen und beseitigen zu können, spätestens jedoch alle zwei Jahre. Sollte aufgrund der bisherigen Erfahrung mit einem Gerät zu einem früheren Zeitpunkt mit Mängeln zu rechnen sein, sind Sie als Betreiber verpflichtet, die STK rechtzeitig durchführen zu lassen.
Was sind die einzelnen Schritte einer sicherheitstechnischen Kontrolle?
- Kontrolle auf elektrische und mechanische Fehler
- Sichtprüfung
- Funktionsprüfung
- Prüfung von Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen
- Prüfung sicherheitsrelevanter Ausgangsparameter
- Prüfung medizinproduktspezifischer Aspekte
- Dokumentation der Prüfergebnisse im Prüfbericht
- Kennzeichnung des Geräts mit neuer Prüfplakette
- Abschlussgespräch über eventuell bestehende Mängel und weiteres Vorgehen
Messtechnische Kontrollen (MTK) für Medizinprodukte
Neben der sicherheitstechnischen Kontrolle ist auch die messtechnische Kontrolle für medizintechnische Geräte mit Messfunktion in regelmäßigen Abständen gesetzlich vorgeschrieben, um die Genauigkeit von Messungen zu kontrollieren.
Was ist eine messtechnische Kontrolle (MTK) nach § 14 MPBetreibV?
Die messtechnische Kontrolle (MTK) ist eine Prüfung der Messgenauigkeit („Eichung“), bei welcher die Einhaltung der zulässigen Fehlergrenzen von Medizinprodukten mit Messfunktion überprüft wird. Bei entsprechenden Abweichungen werden die Medizinprodukte kalibriert und erneut messtechnisch geprüft, um den fehlerfreien Zustand festzustellen. Laut den gesetzlichen Bestimmungen wird bei einer MTK zusätzlich auch die elektrische Sicherheit überprüft.
Die regelmäßige Prüfung dient zum Schutz vor falschen Diagnosen anhand falscher Messergebnisse, welche für Patienten fatale Konsequenzen haben können. Alle MTK-pflichtigen Geräte sind in Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführt, wie beispielsweise Blutdruckmessgeräte, Audiometer, Ergometer, Ohrthermometer oder Patientenmonitore.
Unsere autorisierten Servicetechniker führen die MTK-Prüfung erfolgt bei Ihnen vor Ort oder alternativ in der Servicewerkstatt durch. Nach erfolgreich durchgeführter MTK-Prüfung erhalten Sie ein umfassendes und rechtssicheres Prüfprotokoll sowie eine gültige Prüfplakette.
Wie oft müssen messtechnische Kontrollen durchgeführt werden?
Die medizinproduktspezifischen Prüffristen für messtechnische Kontrollen finden Sie in Anlage 2 der MPBetreibV. Z. B. gilt bei Blutdruckmessgeräten eine Prüffrist von 2 Jahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des Jahres, in dem das Gerät zum ersten Mal in Betrieb genommen wurde oder mit Ablauf des Jahres, in dem die letzte MTK-Prüfung stattgefunden hat. Unabhängig von den vorgeschriebenen Prüffristen ist eine messtechnische Kontrolle unverzüglich durchführen zu lassen, wenn Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt Abweichungen zum erstmaligen Inverkehrbringen aufweist oder durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst sein könnte.
Elektrische Geräteprüfungen nach DGUV-Vorschrift 3 (ehemals BGVA 3)
Wir führen die gesetzlich geforderten Prüfungen Ihrer elektrischen Geräte nach DGUV-Vorschrift 3 durch. Dies betrifft nicht nur medizintechnische Geräte, sondern auch Drucker, Staubsauger oder Kaffeemaschinen.
Was ist eine Prüfung nach DGUV-V3?
Eine Prüfung nach DGUV-Vorschrift 3 dient der Unfallverhütung und ist u. a. für Betreiber von Arztpraxen und medizinischen Einrichtungen verpflichtend.
Elektrische Anlagen und Betriebsmittel werden dabei auf ihren ordnungsgemäßen Zustand geprüft, denn diese bergen Risiken, z. B. durch mögliche Brände oder Stromschläge. Die Prüfung der Geräte schützt Sie vor der Haftung bei durch defekte Elektrogeräte verursachten Unfällen und damit vor wirtschaftlichen Schäden.
Welche Geräte unterliegen der Prüfpflicht nach DGUV-Vorschrift 3?
Alle elektrischen Geräte und Anlagen in Ihrer Praxis, für die keine STK vorgeschrieben ist, unterliegen der Prüfpflicht nach DGUV-V3. Dazu zählen z. B. elektrische Untersuchungsliegen, aber auch Bürogeräte, Kaffeeautomaten oder Waschmaschinen.
Wie oft müssen elektrische Anlagen und Betriebsmittel nach DGUV-Vorschrift 3 geprüft werden?
- Erstmalig vor Inbetriebnahme, außer bei Bestätigung des Herstellers, dass das Gerät den Bestimmungen der Unfallverhütungsvorschriften entspricht
- Nach einer Änderung oder Instandsetzung
- In bestimmten Zeitabständen, bzw. nach Ablauf bestimmter Fristen. Bei Medizingeräten sind nach DIN EN 62353 VDE 0751-1 keine genauen Fristen bestimmt. Es wird jedoch eine jährliche Prüfung empfohlen.
Wie läuft eine Prüfung nach DGUV-Vorschrift 3 ab?
Die Prüfung Ihrer Geräte wird nach DIN VDE 0105 bzw. 0100 in folgenden Schritten durchgeführt:
- Sichtprüfung: Hier geht es darum, offensichtliche Mängel zu entdecken und den Zustand Ihres Geräts einzuschätzen.
- Funktionsprüfung: Verschiedene Szenarien, wie z. B. ein Kurzschluss, werden simuliert.
- Messungen: Die ermittelten Messwerte helfen dabei, zu beurteilen, ob Ihr Gerät sicher ist.
- Die Prüfung und Wartung wird rechtssicher und umfassend dokumentiert, sodass Sie Ihrer Versicherung im Schadensfall einen Nachweis vorhalten können.
Verwaltung Ihrer Prüfungs- & Wartungsfristen (Prüfungs- & Wartungsintervalle)
Als Betreiber einer Arztpraxis haben Sie wahrscheinlich eine Vielzahl an medizintechnischen Geräten im Einsatz. Da es gerätespezifische Prüfungs- und Wartungsintervalle gibt, ist es nicht einfach, den Überblick über sämtliche Prüfungs- und Wartungstermine zu behalten. Wir erinnern Sie rechtzeitig an bevorstehende Wartungstermine, sicherheits- und messtechnische Kontrollen und Prüfungen nach DGUV-V3.
Haben Sie Fragen zum Ablauf der Geräteprüfungen, zu Prüffristen oder zur Gesetzeslage? Dann helfen wir Ihnen gerne weiter.
Wartung & Reparatur medizintechnischer Geräte
Wir unterstützen Sie bei der fach- und termingerechten Wartung und Reparatur Ihrer Medizintechnik auf Basis der gesetzlichen Richtlinien, Qualitätsnormen und Herstellervorgaben.
- Herstellerübergreifender Komplettservice
- Vor Ort, per Fernwartung oder in der Fachwerkstatt mit Leihgerät für einen ungestörten Praxisbetrieb
Wartung medizinischer Geräte
Die termingerechte Wartung von z. B. Sterilisatoren, EKG- oder Ultraschallgeräten wird von unseren qualifizierten Medizintechnikern gemäß Herstellervorgaben und unter Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben durchgeführt.
Gerätewartungen und -reparaturen erfolgen vor Ort in Ihrer Praxis oder alternativ in der autorisierten Fachwerkstatt unseres Servicepartners Steri-Tech mit der Möglichkeit eines Leihgerätes für einen ungestörten Praxisbetrieb.
Warum sind regelmäßige Inspektionen und Wartungen bei medizintechnischen Geräten erforderlich?
Regelmäßige Inspektionen und Wartungen stellen die einwandfreie Funktionalität Ihrer medizintechnischen Geräte sicher. Abgenutzte oder defekte Medizingeräte sind unwirtschaftlich und führen zu Einschränkungen bei der Diagnostik, Behandlungsqualität, Patientensicherheit und -versorgung.
Warten Sie bitte nicht, bis es zu Fehlfunktionen oder Ausfällen kommt!
Regelmäßige Inspektionen und Wartungen gehören zu Ihren gesetzlichen Betreiberpflichten für Medizinprodukte. Zudem liefern präventive Wartungen die Voraussetzung für eine lange Werterhaltung und Nutzungsdauer der Geräte und senken die Kosten von eventuell anfallenden Reparatureinsätzen.
Weiterhin lassen sich Gerätegarantien nur dann in Anspruch nehmen, wenn Sie die regelmäßige und vorschriftsgemäße Wartung Ihrer medizintechnischen Geräte lückenlos nachweisen können. Dieser Nachweis ist ebenso bei Schadensfällen zum Versicherungsschutz notwendig.
Welche rechtlichen Vorgaben müssen Sie bei der Inspektion, Wartung und Prüfung Ihrer medizintechnischen Geräte beachten?
Die Pflicht zur regelmäßigen Inspektion, Wartung und Prüfung medizintechnischer Geräte leitet sich aus dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV), der Unfallverhütungsvorschrift (UVV BGV-A3) sowie aus den Herstellerangaben des Geräts ab. Je nach Gerät müssen Sie sicherheitstechnische Kontrollen nach § 11 MPBetreibV, messtechnische Kontrollen nach § 14 MPBetreibV und/oder Prüfungen elektrischer Geräte und Anlagen nach DGUV-Vorschrift 3 durchführen lassen.
Gibt es die Möglichkeit einer Fernwartung bei Problemen mit meiner Medizintechnik-Software?
Dank modernster Technologie haben unsere Medizintechniker die Möglichkeit, Ihnen bei medizintechnischen Software-Problemen schnell und unkompliziert über eine Fernwartung zu helfen. Voraussetzung ist, dass Ihr Praxis-PC eine Internetverbindung hat. Der direkte Zugriff auf Ihren PC ermöglicht die sofortige Untersuchung und Behebung des Problems.
Reparatur medizinischer Geräte
Auf die schnelle Instandsetzung Ihrer medizintechnischen Geräteausstattung müssen Sie sich 100% verlassen können. Denn trotz hoher Qualität kann es vorkommen, dass ein medizintechnisches Gerät ausfällt oder einzelne Bauteile verschleißen. Damit Sie Ihren Praxisbetrieb trotzdem wie gewohnt weiterführen können, bieten wir Ihnen einen schnellen und zuverlässigen Reparatur-Service an. Unsere qualifizierten Medizintechniker führen die Reparatur oder Aufbereitung Ihres Geräts gemäß den Herstellerangaben und unter Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben durch. Die zum Abschluss einer Reparatur durchgeführte Qualitätskontrolle garantiert Ihnen eine einwandfreie Funktion des reparierten Gerätes.
Bitte fragen Sie hier unseren Wartungs- und Reparaturservice an.
Medizinproduktebuch & Bestandsverzeichnis
Als Betreiber von Medizinprodukten, d.h. Verantwortlicher für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung wie einer Arztpraxis, sind Sie zum Führen eines Medizinproduktebuchs nach § 12 MPBetreibV und Bestandsverzeichnisses nach § 13 MPBetreibV verpflichtet. Wir unterstützen Sie fachkundig bei der Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.
- Inventarisierung Ihrer medizintechnischen Geräte
- Erstellung und Pflege der Dokumentation
Medizinproduktebuch
Im Medizinproduktebuch finden sich detaillierte Angaben zu den einzelnen im Betrieb verwendetet Medizinprodukten. Es ist so aufzubewahren, dass Betreiber und Anwender während ihrer Arbeitszeit jederzeit die Möglichkeit haben, darauf zuzugreifen.
Welche Informationen werden in das Medizinproduktebuch eingetragen?
- Angaben zur eindeutigen Identifikation des Medizinproduktes
- Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung gemäß § 10 Abs. 1 MPBetreibV
- Einweisung: Zeitpunkt, Name der einweisenden Person sowie die Namen der eingewiesenen Personen
- Sicherheits- und messtechnische Kontrollen: Fristen und Zeitpunkt der Durchführung, Ergebnis, Name der durchführenden Person oder Firma
- Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienungsfehler: Datum, Art und Folgen
- Meldung von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller
Weshalb ist ein Medizinproduktebuch erforderlich?
Das Führen von Medizinproduktebüchern dient dem Zweck, erforderliche Funktionsprüfungen, Einweisungen, Kontrollen, Funktionsstörungen und Meldungen von Vorkommnissen zur schnellen Übersicht zu dokumentieren. Dem Anwender soll es während der Arbeitszeit als Informationsquelle, dem Wartungspersonal soll es als Dokument und der Aufsichtsbehörde (Gewerbeaufsichtsamt) muss es ggf. zur Einsicht zur Verfügung stehen. Für das Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig.
Für welche Geräte müssen Sie ein Medizinproduktebuch führen?
Das Medizinproduktebuch muss zusätzlich zum Bestandsverzeichnis für Medizinprodukte der Anlage 1 und Anlage 2 MPBetreibV geführt werden. Dazu zählen z. B. Defibrillatoren, Reizstromtherapiegeräte, Infusionsgeräte, Blutdruckmessgeräte, Ergometer oder Thermometer.
Bestandsverzeichnis
Das Bestandsverzeichnis ist das zentrale Werkzeug zur Verwaltung Ihrer medizintechnischen Geräte. Zweck des Bestandsverzeichnisses ist, dass der Betreiber den Überblick über seine Medizinprodukte behält und die Einhaltung der jeweiligen Instandhaltungstermine verfolgen kann.
Welche Informationen werden in das Bestandsverzeichnis eingetragen?
- Bezeichnung, Art und Typ
- Seriennummer
- Anschaffungsjahr
- Name/ Firma und Anschrift des Herstellers, des Bevollmächtigten oder des Importeurs
- Die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) angegeben ist
- Betriebliche Identifikationsnummer
- Standort und betriebliche Zuordnung
- Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen, der messtechnischen Kontrollen und der DGUV V3
Weshalb muss ein Bestandsverzeichnis angelegt werden?
Die MPBetreibV schreibt eine Dokumentation des Bestands von allen aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukten in einem Bestandsverzeichnis vor. Das Führen eines Bestandsverzeichnisses dient hauptsächlich dazu, dem Betreiber selbst, Prüfern und der Aufsichtsbehörde (Gewerbeaufsicht) bei Stör- und Schadensfällen mit Medizinprodukten einen schnellen Überblick über Daten und Standort des Medizinproduktes zu ermöglichen. Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig.
Welche medizinischen Geräte gehören in das Bestandsverzeichnis?
In Ihr Bestandsverzeichnis müssen Sie alle aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukte aufnehmen. Aktive Medizinprodukte sind Geräte, die mit Strom oder Batterien betrieben werden. Dazu gehören in einer Allgemeinarztpraxis typischerweise Blutdruckmessgeräte, EKG- und EEG-Geräte (inkl. Langzeit-EKG-Geräte), Lungenfunktionsgeräte und Ultraschalltherapiegeräte, Defibrillatoren, HF-Chirurgiegeräte und Lasersysteme, Reizstromgeräte, Elektroakupunkturgeräte, Inhalationsgeräte und Wärmetherapiegeräte, aber auch OP-Leuchten und anderes Zubehör. Die Erfassung im Bestandsverzeichnis gilt auch für solche aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukte, die nicht in den Anlagen 1 oder 2 der MPBetreibV aufgeführt sind.
Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis sind so aufzubewahren, dass sie der zuständigen Behörde jederzeit vorgelegt werden können.
Haben Sie Fragen zur Dokumentation Ihrer Medizinprodukte? Wir beraten Sie gerne.
Validierung Ihrer Aufbereitungs-prozesse
Stellen Sie sicher, dass Ihre praxiseigene Medizinprodukteaufbereitung zuverlässige Ergebnisse liefert. Wir bieten Ihnen in Zusammenarbeit mit unserem Servicepartner Steri-Tech GmbH technische Unterstützung und die passende Kontrollmethode für Ihre Geräte in Labor und Praxis.
- Alle gängigen Geräte für
-
- Reinigung
- Desinfektion
- Verpackung
- Sterilisation
- Herstellerübergreifender Service
Die sichere und fehlerfreie Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte muss zu jeder Zeit gewährleistet sein. Deswegen fordert der Gesetzgeber gemäß § 8 Abs. 1 MPBetreibV die Validierung praxiseigener Aufbereitungsverfahren. Sie als Betreiber müssen regelmäßig den dokumentierten Nachweis der konstanten Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses erbringen. Gerne übernehmen wir sowohl die Erstvalidierung neuer Aufbereitungsgeräte als auch die Revalidierung Ihrer Medizinprodukteaufbereitung für Sie.
Wann und wie oft muss die Validierung meiner Aufbereitungsprozesse erfolgen?
Die Erstvalidierung muss einmalig bei der Aufstellung und Installation neuer Aufbereitungsgeräte durchgeführt werden. Um die Beständigkeit des Aufbereitungsprozesses auch über einen längeren Zeitraum zu belegen, müssen in festgelegten Abständen Teile der Prüfungen wiederholt werden. Diese Abstände sind in den Regelwerken mit ‚in der Regel jährlich‘ festgehalten. Abweichungen von diesem Intervall können somit nur in Einzelfällen erfolgen und müssen begründet werden. Die kompletten Prüfungen der Validierung erfolgen nur einmal bei der Erstvalidierung. Die wiederkehrenden Folgeprüfungen erfordern einen deutlich geringeren Umfang. Wurden jedoch Veränderungen am Aufbereitungsprozess vorgenommen, müssen Sie die Leistung vor Ablauf des üblichen Validierungsintervalls neu revalidieren lassen.
Wie läuft eine Validierung ab?
Bei einer Validierung überprüfen wir die Effektivität Ihre Aufbereitungsgeräte unter realen Bedingungen bei Ihnen vor Ort. Jedes Aufbereitungsverfahren muss korrekt und reproduzierbar ablaufen.
Die Validierung gliedert sich in drei Teilbereiche auf:
Installationsqualifikation (IQ) / Erstvalidierung
Die Installationsqualifikation erfolgt direkt nach der Aufstellung und Installation des Geräts zur Überprüfung, inwieweit es mit der Bestellung übereinstimmt, ob es sicher und ordnungsgemäß installiert und mit Betriebsmitteln versorgt ist. Nach Probeläufen mit und ohne Testbeladung erfolgt die dokumentierte Einweisung und die Übergabe der Bedienungsanleitung.
Betriebsqualifikation (BQ) / Erstvalidierung
Jetzt testen wir das Gerät unter tatsächlichen Betriebsbedingungen. Die Beladung und deren Träger werden auf ihre Eignung getestet, Türen und Verriegelungsmechanismen sowie Temperatursteuerung, Mediendosierung, Wasserqualität, Störungsanzeigen und die Korrektheit des Prozessablaufs überprüft.
Leistungsqualifikation (LQ) / Revalidierung
IQ und BQ sind nur bei der Auslieferung und Installation eines Geräts notwendig. Die LQ ist der Teilbereich der Validierung, der wiederkehrend erfolgen muss.
Um beurteilen zu können, ob Ihre Aufbereitungsgeräte dauerhaft ordnungsgemäß arbeiten und reproduzierbare Ergebnisse liefern, verwenden wir spezielles Mess- und Auswertungsequipment und zeichnen alle relevanten Parameter auf.
Abschließend erhalten Sie einen Validierungsbericht, der eine detaillierte Beschreibung des Validierungsvorgangs und der festgestellten Ergebnisse enthält. Gleichzeitig bildet der Bericht die Grundlage für die Erstellung von Anweisungen zum Ablauf des Aufbereitungsprozesses und dient Ihnen als Nachweis bei einer möglichen Hygienebegehung. Unsere Fachberater für Hygiene und Desinfektion unterstützen Sie gerne bei der rechtssicheren Gestaltung Ihres praxisinternen Hygienemanagements.
Validierung der praxiseigenen Medizinprodukte-Aufbereitung durch unseren technischen Service
Vereinbaren Sie rechtzeitig einen Termin für die Validierung Ihrer Aufbereitungsprozesse, um rechtlich auf der sicheren Seite zu sein. Ergänzend zur Validierung führen unsere Medizintechniker eventuell notwendige Wartungen und Reparaturen an Ihren Aufbereitungsgeräten durch.
Haben Sie Fragen zur Validierung und deren Ablauf in Ihrer Praxis? Dann nehmen Sie gerne hier Kontakt zu uns auf.